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偽陽性比率高 Ellume召回200多萬銷美居家快篩劑
法新社報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）昨天提出警告，自上個月發現相關問題以來，Ellume已召回220萬組COVID-19居家檢測試劑。
當檢測者被快篩試劑判斷感染COVID-19，但實際上並未染疫，便稱為偽陽性。
FDA表示：「我們已將此歸類為第一級召回（Class I recall），是最嚴重的等級。使用這些檢測試劑，恐導致有害健康的後果或死亡。」
FDA說，至今已接獲35起偽陽性通報，但未造成任何人死亡。
Ellume 10月初發表聲明說，公司發現部分產品偽陽性比率高於預期之後，自主召回19萬5000組居家檢測試劑。同一時間，Ellume已將大約350萬組檢測試劑銷往美國。
Ellume今天表示，發現有更多批次產品受到影響後，召回規模也隨之擴大。
這家製造商聲明：「Ellume已著手調查這項問題、確認根本原因、實施額外管控，我們正準備製造並運送新產品至美國。」
Ellume製造的居家快篩試劑，去年成為首款取得美國緊急授權的COVID-19居家檢測試劑。（譯者：徐睿承/核稿：劉文瑜）1101111
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